Le programme

Vendredi 9 novembre – 10h00

Fabricants de dispositifs médicaux stériles, répondre aux exigences de la norme ISO 13485:2016 relatives à la préservation de la conformité de vos produits nécessite :

  • de documenter les procédures mises en place notamment dans le cadre des opérations de stockage et de transport et
  • d’assurer le maintien du système de barrière stérile.

Afin de répondre à ces enjeux, la version 2018 de la norme ISO 11607-1 spécifie notamment les méthodes d’essais pour les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des DM jusqu’au point d’utilisation, voire jusqu’à sa date d’expiration.

Lors de ce webinar, nos experts vous présenteront comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles en répondant aux questions suivantes :

  • Quelles sont les nouvelles exigences selon les normes ISO 13485:2016 et ISO 11607-1:2018 ?
  • Comment valider les performances de l’emballage de transport ?
  • Comment amener son produit à la date d’expiration ?
  • Comment valider les performances des emballages stériles ?

La présentation sera suivie d’une session de questions/réponses en direct avec nos experts.

Les experts

Pascal LAUNAY Ingénieur Matériaux / LNE

Pascal LAUNAY est depuis plus de 20 ans Responsable technique des essais physico-chimiques et mécaniques sur matériaux polymères et composites. Depuis 10 ans, Pascal a élargi son domaine de compétence en prenant également en charge la Responsabilité technique des essais de perméabilité aux gaz des matériaux. Il intervient aussi bien dans des Projets R&D, dans la construction des cahiers des charges spécifiques, au développement de méthode d’essais ou en management de projet complexe.

Stéphane NEVEU Ingénieur Technico-Commercial Transport / LNE

Après une expérience de plus de 15 ans en qualité de Responsable Technique dans l’activité Emballages et Simulation de Transports au sein de la Direction des Essais, Stéphane Neveu a rejoint la Direction du Développement en 2009 en tant que Responsable Technico-Commercial. Sa maîtrise des essais et des normes de simulation de transport l’ont conduit à se spécialiser dans ce domaine. Il est amené à participer à l’établissement de cahiers des charges spécifiques, dans de multiples secteurs : automobile, médical-santé, industrie…

Hélène LE TYRANT Ingénieure Technico-Commerciale Essais Dispositifs Médicaux / LNE

Hélène LE TYRANT a rejoint le LNE il y a 5 ans pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans tous leurs projets (d’essais). Elle travaille en étroite collaboration avec les équipes techniques sur l’ensemble des thématiques intéressant les fabricants de DM : sécurité de base et performances essentielles, caractéristiques mécaniques, physico-chimie des matériaux, etc. Sa maîtrise des essais et des normes sur les DM et leurs emballages en font une interlocutrice privilégiée pour répondre à des besoins standards ou complexes nécessitant l’établissement de cahiers des charges spécifiques.

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