Le programme

Jeudi 12 novembre 2015 - 10h00

Toute modification substantielle relative à un dispositif médical ou produit déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui a délivré les certificats d’examen CE de conception ou d’examen CE de type.

Pour vous aider à déterminer si une modification apportée, quelle que soit sa nature, nécessite une évaluation, le LNE/G-MED a publié un guide d’interprétation des modifications substantielles, basé sur le document européen NBOG’s Best Practice Guide « Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting design changes and changes of quality system ».

Lors de ce webinar, les grandes lignes de ce guide vous seront présentées :

  • Contexte réglementaire
  • Qu’est qu’une modification substantielle
  • Modification de conception
  • Modification des matériaux
  • Modification de stérilisation
  • Modification de logiciel
  • Modification de l’étiquetage
  • Modification de la fabrication
  • Modification dans le cadre de DM combinés

La présentation sera suivie d’une session de questions / réponses et le guide sera envoyé à l'ensemble des participants.

Les experts

Christine QUINTONResponsable évaluation des dossiers techniques - LNE/G-MED

De formation d’ingénieur matériaux, Christine QUINTON a renforcé ses connaissances à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Par la suite, elle intègre un organisme notifié allemand en tant qu’auditeur. En 2004, elle rejoint le LNE/G-MED et élargit son domaine d’expertise au sein du LNE/G-MED en tant que chef de projet certification, évaluateur, auditeur, responsable pédagogique. Depuis avril 2012, elle est responsable de l’activité évaluation de dossiers techniques dédiée aux DM de classe III : harmonisation des pratiques d’évaluation, qualification des évaluateurs, animateur de comité de lecture dossier.

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