Le programme

Mardi 28 mars - 14h30

Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux utilisent et maîtrisent ce document d’orientation et de bonnes pratiques dans le cadre de l’évaluation des données cliniques. En effet, celui-ci contient des dispositions renforcées afin de parfaire la démonstration de la conformité aux exigences essentielles relatives à la performance et à la sécurité clinique des dispositifs médicaux, dans le but plus général de préserver la santé de la population.

Principaux points abordés :

  • Expliciter les dispositions renforcées de la nouvelle version
  • Exposer le calendrier d’implémentation prévu par le LNE/G-MED

La présentation sera suivie d’une session de questions/réponses en direct avec notre expert.

Les experts

Christine QUINTON Responsable évaluation des dossiers techniques - LNE/G-MED

De formation d’ingénieur matériaux, Christine QUINTON a renforcé ses connaissances à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Par la suite, elle intègre un organisme notifié allemand en tant qu’auditeur. En 2004, elle rejoint le LNE/G-MED et élargit son domaine d’expertise au sein du LNE/G-MED en tant que chef de projet certification, évaluateur, auditeur, responsable pédagogique. Depuis avril 2012, elle est responsable de l’activité évaluation de dossiers techniques dédiée aux DM de classe III : harmonisation des pratiques d’évaluation, qualification des évaluateurs, animateur de comité de lecture dossier.

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