Le programme

Jeudi 19 octobre - 14h30

Dans le cadre des examens CE de type et de conception, le LNE/G-MED met à disposition des fabricants une liste des éléments à fournir en vue du marquage CE de leurs dispositifs médicaux. Elle précise le contenu des dossiers à transmettre à l’organisme notifié dans le cadre de leur évaluation de conformité.
Le LNE/G-MED met à jour cette liste et informe les fabricants, à travers ce webinar, des modifications à prendre en compte lors des prochains dépôts de dossiers.

Principaux points abordés :

Mise à jour / création de la liste des éléments à fournir pour le marquage CE d’un DM dans le cadre d’une :

  • Evaluation initiale
  • Evaluation d’une modification
  • Evaluation d’un renouvellement

La présentation sera suivie d’une session de questions/réponses en direct avec nos experts.

Les experts

Christine QUINTON Responsable évaluation des dossiers techniques - LNE/G-MED

De formation d’ingénieur matériaux, Christine QUINTON a renforcé ses connaissances à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Par la suite, elle intègre un organisme notifié allemand en tant qu’auditeur. En 2004, elle rejoint le LNE/G-MED et élargit son domaine d’expertise au sein du LNE/G-MED en tant que chef de projet certification, évaluateur, auditeur, responsable pédagogique. Depuis avril 2012, elle est responsable de l’activité évaluation de dossiers techniques dédiée aux DM de classe III : harmonisation des pratiques d’évaluation, qualification des évaluateurs, animateur de comité de lecture dossier.

Visualiser un extrait de ce webinar

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