Le programme

Lundi 12 Juin - 14h30

La biocompatibilité est un aspect préclinique important pour tout dispositif médical en contact avec le corps humain. Le sujet est générateur de nombreuses questions et discussions. C’est pourquoi ce webinar rappelle la méthodologie exprimée dans la norme NF EN ISO 10993-1 (2010) et a pour objectif d’harmoniser la démonstration de la maîtrise du risque biologique.

Principaux points abordés :

  • Démarche globale,
  • Principes généraux de la norme,
  • Méthodologie proposée,
  • Documents du LNE/G-MED relatifs à l’audit et à l’évaluation de dossier.

La présentation sera suivie d’une session de questions/réponses en direct avec notre expert.

Les experts

Christine QUINTON Responsable évaluation des dossiers techniques - LNE/G-MED

De formation d’ingénieur matériaux, Christine QUINTON a renforcé ses connaissances à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Par la suite, elle intègre un organisme notifié allemand en tant qu’auditeur. En 2004, elle rejoint le LNE/G-MED et élargit son domaine d’expertise au sein du LNE/G-MED en tant que chef de projet certification, évaluateur, auditeur, responsable pédagogique. Depuis avril 2012, elle est responsable de l’activité évaluation de dossiers techniques dédiée aux DM de classe III : harmonisation des pratiques d’évaluation, qualification des évaluateurs, animateur de comité de lecture dossier.

Biocompatibilité : Comment démontrer la maîtrise du risque biologique selon la norme NF EN ISO 10993-1 (2010) ?

Lundi 12 Juin - 14h30

* Champs obligatoires

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