Le programme

Vendredi 5 février - 10h00

Les obligations réglementaires à respecter pour mettre un dispositif médical (DM) sur le marché européen et les différences de rôles des acteurs concernés tels que les fabricants, mandataires ou distributeurs peuvent mener à une incompréhension des exigences à satisfaire et des responsabilités de chacun. L’objectif de ce webinar est d’apporter aux acteurs de la grande et moyenne distribution des repères simples pour s’approprier des bonnes pratiques et identifier les pièges classiques à éviter en tant que distributeur/importateur. Les points développés seront :

  • Comprendre les fondamentaux réglementaires applicables aux DM et les différences de responsabilités de chacun des acteurs du domaine.
  • Identifier les bonnes pratiques utiles au sourcing d’un dispositif médical à commercialiser.
  • Eviter les pièges classiques dans la vérification du contenu d’un dossier technique de conformité et dans les rapports d’essais pour le marquage CE.
  • Mettre en place des outils d’évaluation partielle de la qualité et de la conformité d’un DM (essais réduits, revue documentaire, évaluation comparative de produits, essais de performance).

La présentation sera suivie d’une session de questions/réponses en direct avec notre expert.

Les experts

Romuald GORJUP Responsable du département médical - Direction des essais / LNE

Au sein de la direction des essais du LNE, Romuald GORJUP anime les laboratoires en charge de l'évaluation pré-clinique des dispositifs médicaux (DM électromédicaux, implants, équipements hospitaliers de soin et diagnostic, DM DIV etc.).
Chaque année Romuald et ses équipes accompagnent des fabricants de DM en moyenne sur une centaine de projets de validation de prototypes, d'élaboration de stratégies d'essais et de protocole sur mesure, de constitution de dossiers techniques et documentaires nécessaires à l'obtention du marquage CE et/ou de marques étrangères.

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